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KMU-innovativ: Biomedizin

Stichtage: jährlich 15. April und 15. Oktober

Als interdisziplinäres Fach verbindet die Biomedizin die Humanmedizin mit den Teilbereichen der Biowissenschaften (Biologie, Chemie etc.). Im Zentrum der Biomedizin steht die Forschung zu Ursachen von Krankheiten und deren Behandlung bzw. Prävention sowie Diagnose.

Die Fördermaßnahme KMU-innovativ: Biomedizin soll KMU dazu befähigen, FuE-Projekte mit hohem Risiko alleine oder im Verbund durchzuführen und über den Stand der Technik hinaus weiterzuentwickeln.

Gegenstand der Förderung sind industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsprojekte, die anwendungsbezogen sind, einen hohen medizinischen Bedarf adressieren und sich durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko auszeichnen.
Die Vorhaben sollen die Unternehmen dazu befähigen, ihre Positionierung am nationalen und internationalen Markt auszubauen und zu stärken.

Gefördert werden FuE-Vorhaben aus dem Bereich der medizinischen (roten) Biotechnologie, die sich auf das Gebiet der Arzneimittelentwicklung fokussieren. Ziel soll es sein, mit dem Forschungsprojekt zur Heilung, Linderung oder Prävention menschlicher Krankheiten beizutragen und langfristig die gesundheitliche Versorgung zu verbessern. Die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffe und wirksamer sowie sicherer Arzneimittel bis in die klinische Phase IIa stehen dabei im Mittelpunkt. Es gelten hierbei die Arzneimitteldefinition und Begriffsbestimmungen nach dem Arzneimittelgesetz; darunter fallen beispielsweise niedermolekulare Verbindungen („small molecules“), Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs: Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie Impfstoffe.

Beispielhaft sind folgende Anwendungsfelder im Kontext der Arzneimittelentwicklung:

• Entwicklung, Optimierung und Automatisierung von Screeningverfahren für die Wirkstoffentwicklung, insbesondere auch das Screening nach neuen Leitstrukturen oder Optimierung von bereits bestehenden Leitstrukturen
• Entwicklung von Plattformtechnologien für die Arzneimittelentwicklung
• Entwicklung von experimentellen Krankheitsmodellen für die Arzneimittelentwicklung
• Entwicklung von Methoden zur Analyse oder Verbesserung der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils eines Wirkstoffs, die deutliche Vorteile gegenüber vorhandenen Lösungen zeigen und dazu dienen, das Potenzial des Wirkstoffs auszuschöpfen oder dessen Einsatz erst möglich zu machen
• Entwicklung von Arzneimitteln mit Hilfe von Technologien der künstlichen Intelligenz
• Entwicklung von Vorhersagemodellen für die Analyse von Wirksamkeit und Sicherheit von Wirkstoffen
• Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (auch durch Auftragsvergabe)
• präklinische Entwicklung bis zur Entwicklung eines klinischen Wirkstoffkandidaten bis zum klinischen Proof-of-Concept (klinische Studien bis einschließlich Phase IIa sind förderfähig)

Vorhaben zu Methoden, Technologien und Verfahren im Bereich der Medizintechnik sowie zur Erforschung und Entwicklung von Medizinprodukten (z. B. Implantate, Medical Devices) sind nicht Gegenstand dieser Bekanntmachung.

Klinische Prüfungen, die untersuchen, ob ein bereits zugelassenes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann („repurposing“), sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie zuwendungsfähig. Die Maßnahme ist indikationsoffen.

Um die spätere Anschlussfähigkeit der geförderten Vorhaben zu stärken, sollen zudem Transfer-fördernde Elemente in die Vorhaben integriert werden; so z. B. regulatorische Beratung, biostatistische Beratung zur Verbesserung der Studienplanung, projektspezifische juristische Beratung oder auch die Möglichkeit eines pharmazeutischen Mentorings. Entsprechende projektspezifische Arbeiten und Beratungen sind zuwendungsfähig.

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder einer Niederlassung in Deutschland verlangt.

Im Rahmen von Verbundprojekten mit den KMU sind mittelständische Unternehmen, wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten antragsberechtigt.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können anteilig finanziert werden. Zusätzlich sind im Rahmen der Projekte/Verbundprojekte Beratungsleistungen (s.o.) förderfähig.

Die Förderdauer beträgt in der Regel bis zu drei Jahre. Projektträger ist die VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe können Projektskizzen jederzeit zu den Stichtagen 15. April und 15. Oktober eingereicht werden.