i&mb Industrie & Management Beratung intern. GmbH

„KMU-innovativ: Medizintechnik“

Bewerbungsfristen: jeweils 15. April und 15. Oktober eines Jahres

Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche im Dienste von Patientinnen und Patienten.

Wichtig für die zu fördernden Vorhaben sind Versorgungsrelevanz, klinische bzw. sozioökonomische Bedeutung, Innovationsgrad und die Relevanz der Forschung für die Stärkung der Marktposition des Unternehmens.

Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils gültigen Fassung bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterliegt.

Die angestrebten Ergebnisse sollen einen belegten medizinischen oder versorgungsseitigen Bedarf decken bzw. zur Steigerung der Effizienz in der Gesundheitsversorgung beitragen sowie eine Umsetzung im ersten oder zweiten Gesundheitsmarkt erwarten lassen.

Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel

das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln, die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt zu optimieren oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu zehn Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

Antragsberechtigt sind KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission und Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Mio. Euro nicht überschreiten.

Die Zuwendungen werden als nicht rückzahlbare Zuschüsse bis zu 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten gewährt.

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den Projektträger VDI Technologiezentrum GmbH – PT Gesundheitswirtschaft beauftragt.
Projektskizzen sind jeweils zum 15. April oder zum 15. Oktober eines Jahres vorzulegen.